a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。
b.“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。
不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。
基本要求： 器械必须满足指令93/42/EEC附录Ⅰ规定的基本要求，器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。
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